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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※ご注文いただきますと、以下のファイルをWordファイル形式でメール納品いたします。 【環境モニタリング規秩D．．．．

ISO-13485:2016に沿った形の教育訓練に関する規程・手順書・様式集です。 製造工程や手順が多様化する中、教育訓練が厳しく求められるようになってきました。 ISO-13485認証審査において手順等が変更となればそれに早D．．．．

著者情報 大澤智子　　（独）医薬品医療機器総合機構 宇井英明　　（独）医薬品医療機器総合機構 水井啓広　　EFPIA臨床部会　中外製薬（株） 平山清美　　MSD（株） 渡邊真由美　日本大学医学部附属板橋病院 池田江．．．．．

著者情報 ＜監修＞ 檜山 行雄 国立医薬品食品衛生研究所 ＜著者＞ 今井 昭生 エーザイ(株) 蛭田　修 Meiji Seikaファルマ(株) 仲川 知則 大塚製薬(株) 山野 光久 スペラファーマ(株) 横山　誠 エーザイ(株) 岡田 雄氏D．．．．

著者情報 新見　智広　氏 発刊日 2020年11月26日 体裁 A5　並製本　約100頁（※持ち運びやすい手帳サイズ） 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-234-5 Cコード C3047 内容情報 本書は．．．．．

著者情報 後藤技術事務所　代表　後藤 幸平　氏 発刊日 2020年12月25日 体裁 B5判並製本　273頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-236-9 Cコード C3058 内容情報 第1編 ポリイミドａD．．．．

著者情報 編著者 嶋田　薫　　ラクオリア創薬(株)　 著者 加藤　浩　　日本大学法学部【元特許審査官】 発刊日 2019年2月20日 体裁 B5判上製本　総頁:758頁　(本文:719頁) 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I ．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. ビルド戦略 5. 責任 6. ビルド考慮 　6.1 構成オプション 　6.2 アドレスメD．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 SW-QMS-202-01 ソフトウェアメトリクス運用定義書 SW-QMS-203-01 レ．．．．．

MDSAP（Medical Device Single Audit Programの略）はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1刀D．．．．

著者情報 著者 Shirley Ann Higuchi　( シャーリー・アン・ヒグチ) 1959 年生まれ。日系3世。ミシガン大学卒業、ジョージタウン大学法科大 学院修了、法務博士（JD）。ワシントンDC 弁護士会長などを経て、2005 年、．．．．．

FDA、GAMP 5、ER/ES指針に対応した「CSV対応ガイドライン」です。 2008年2月28日にGAMP 5が発表されました。また2009年3月にはGAMP 5の日本語版が発行されました。 今後、製薬企業や医療機器企業は、GAMP 5に対応しａD．．．．