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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 プロセスバリデーション規程 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. バリデーション方針 5. 責任体制 　5.1 メD．．．．

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、202．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 治験データの統計解析に関する標準業務手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 遵守すべき規制等 4. 用語の定義 5. 役．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1 はじめに 　1.1 目的 　1.2 アプローチ 2 移行の前提条件 3 重要な成功要因 4 移行日程 5 移行開始・完了基．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェアプロジェクトリスクログシート 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するたａD．．．．

MDSAP（Medical Device Single Audit Programの略）はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1刀D．．．．

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、202．．．．．

著者情報 薬事コンサルタント　大谷 淑郎　氏 [元 科研製薬(株) 薬事部長 製剤研究部長] 【業界での関連活動】 元・日本製薬工業協会　ICHプロジェクト委員 元・東京医薬品工業協会　技術委員会・常任委員 元・厚生�．．．．．

FDA QSRに沿った形の教育訓練に関する規程・手順書・様式集です。 製造工程や手順が多様化する中、教育訓練が厳しく求められるようになってきました。 FDA査察において手順等が変更となればそれに対する教育の手順・．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 CSV対応役割と責任 1.　目的 2.　役割と責任 　2.1　各システム（プ．．．．．

著者情報 菅谷 佳代　　　田辺三菱製薬（株） 中山 昭一　　　（特非）医薬品・食品品質保証センター 小田 容三　　　（特非）医薬品・食品品質保証支援センター 村上 大吉郎　　平原エンジニアリングサービス（株）．．．．．

著者情報 後藤技術事務所　代表　後藤 幸平　氏 発刊日 2020年12月25日 体裁 B5判並製本　273頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-236-9 Cコード C3058 内容情報 第1編 ポリイミドａD．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 倉庫管理規程 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 倉庫の要件 5. 倉庫内の衛生管理 　5.1 倉庫の衛生管理 ．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 コンピュータ化システム管理テンプレート集 ・CSV-0101-01 ユーザ要求仕様書TemplateVer.2.00 ・CSV-0102-01 ．．．．．

著者情報 (有)アイパック　代表取締役　越部 茂　氏 発刊日 2019年11月28日 体裁 B5判並製本　274頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-208-6 Cコード C3058 内容情報 第1部　半導体．．．．．

ISO-13485:2016に沿った形の品質マニュアル（ひな形）です。 多くの医療機器企業では、ISO-9001やISO-13485に沿った品質マニュアルを作成していますが、ISO-13485認証審査対応のためには、QSR（品質システム規則：21．．．．．

著者情報 (株)エフシージー総合研究所 暮らしの科学部　美容・健康科学研究室　主任研究員 久留戸　真奈美 氏 【経歴】 化粧品メーカーにてスキンケア化粧品の製品化に従事し、その後?エフシージー総合研究所に入社＝D．．．．

ISO-13485:2016に沿った形の文書管理に関する規程・手順書・様式集です。 文書の電子化等、文書の管理方法が複雑化する中、文書管理が厳しく求められるようになってきました。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に堰D．．．．

FDA QSRに沿った形のラベリング管理手順書です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレ．．．．．

著者情報 (有)アイパック 代表取締役 越部 茂 氏 発刊日 2018年6月18日 体裁 B5判並製本　104頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-178-2 Cコード C3058 内容情報 他方式ディスプレメD．．．．

平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプメD．．．．

著者情報 ＜編著者＞ 　ナノキャリア(株)　宮嶋 勝春 ＜5章内　共同執筆者＞ 　ナノキャリア(株)　石井 健太 　藤永製薬(株)　　　樫村 清志 ＜著者紹介＞ ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春 氏 【専門/主な業．．．．．

著者情報 鈴木　徳昭　　 シミック(株) 満　志偉　　　 大塚製薬研発（北京）有限公司 島村　義樹　　 ホスピーラ・ジャパン(株) 赤さき　盛昭　　 シミック(株) 木城　昭義　　 グラクソスミスクライン(株) 藤居　磨D．．．．

著者情報 仲川知則　大塚製薬(株) 山崎龍一　エーザイ(株) 脇坂盛雄　(株)ミノファーゲン製薬 森一史　　GMP/GDPコンサルタント　［元サノフィ(株)］ 発刊日 2023年5月30日 体裁 B5判並製本 182頁 発行 サイエンス＆．．．．．

FDA QSRに沿った形の工程設計手順書・様式です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレ．．．．．

FDA QSRに沿った形の製品保管に関する規程です。 製品保管の規程を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。 標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。 MS-Word形式ですので、．．．．．

FDA QSRに沿った形の回収に関する規程です。 回収の規程を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。 標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。 MS-Word形式ですので、貴社でご．．．．．

著者情報 福地 邦彦　　昭和大学 医学部 教授 蓮沼 智子　　北里大学 臨床薬理研究所 医学管理部長 原田 和博　　笠岡第一病院 診療部長 臨床開発 担当 外資系大手製薬企業 医学博士 発刊日 2011年6月28日 体裁 B5　．．．．．

著者情報 内田恵理子　　国立医薬品食品衛生研究所 山下拓真　　国立医薬品食品衛生研究所 山本武範　　国立医薬品食品衛生研究所 井上貴雄　　国立医薬品食品衛生研究所 山口照英　　金沢工業大学 直田みさき　　（．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1 用語集 2 参照資料 3 目的 4 適用範囲 5 機能概要 6 類似するシステム、製品の情報 7 システムの目的および．．．．．