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著者情報 六鹿 元雄　国立医薬品食品衛生研究所 森田 満樹　一般社団法人 FOOD COMMUNICATION COMPASS 石動 正和　塩ビ食品衛生協議会 西 秀樹　　西包装専士事務所 発刊日 2020年6月26日 体裁 B5判並製本　266頁 発．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 分析法バリデーション規程 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには．．．．．

著者情報 若山義兼　[元 塩野義製薬(株)] 中間物商事　(株)中川原愼也　[元 神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官] サノフィ(株)　森一史 脇坂盛雄　[元 エーザイ(株)] 発刊日 2021年10月28日(木) 体裁 B5判並製磨D．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェアプロジェクト終結報告書 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには＝D．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 治験責任医師及び実施医療機関の選定に関する標準業務手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 治験責任医師の選定 　3．．．．．

平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプメD．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. 適用範囲 5. プロジェクトまたは製品の概要 　5.1. 目的 　5.2. 主な機能＝D．．．．

著者情報 足立 忠晴 豊橋技術科学大学 石川　優 山形大学 永田 員也 富山県立大学 浦川　理 大阪大学 真田 和昭 富山県立大学 宮保　淳 アルケマ(株) 白石 浩平 近畿大学 松尾 雄一 三菱電機(株) 発刊日 2017年2月27．．．．．

著者情報 郷司 浩市 (株)P-SAT 木村 章則 三菱ケミカル(株) 橋爪 二郎 ヘッセ・メカトロニクス・ジャパン(株) 澤村 敏行 三菱ケミカル(株) 菊池 真司 千住金属工業(株) 野村 和宏 NBリサーチ 古澤 彰男 パナソニック．．．．．

著者情報 武田薬品工業（株）　　　　　　　山下 大 大日本住友製薬（株）　　　　　　蜂谷 達雄 武田テバファーマ（株）　　　　　合津 文雄 （合）エクスプロ・アソシエイツ　望月 清 ラボコンサルテーション（株＝D．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1.　用語集 2.　参照資料 3.　チェックリスト 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するａD．．．．

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、202．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 治験における有害事象（不具合）の取扱いに関する標準業務手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 役割と責任 4. 教育．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 設備管理規程 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブ．．．．．

FDA QSRに沿った形の包装・ラベリングに関する管理規程とラベリング管理手順書です。 包装規程・ラベリング規程をセットにいたしました。 FDAは厳格なラベリングの管理を要求しています。 さらに今後UDIがQSR要求事香D．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェアプロジェクト終結確認書 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには＝D．．．．

著者情報 (有)アイパック 代表取締役 越部 茂 氏 【経歴】 1974年 大阪大学工学部卒業 1976年 同大学院工学研究科 前期課程終了 1976年 住友ベークライト(株)入社 フェノール樹脂、半導体用封止材料等の開発に従事 1．．．．．

FDA QSRに沿った形のクリーンルームに関する規程です。 クリーンルーム管理の規程を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。 標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。 MS-Wo．．．．．

FDA QSRに沿った形の文書管理に関する規程・手順書・様式集です。 文書の電子化等、文書の管理方法が複雑化する中、文書管理が厳しく求められるようになってきました。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修．．．．．

FDA QSRに沿った形の品質マニュアル（ひな形）です。 多くの医療機器企業では、ISO-9001やISO-13485に沿った品質マニュアルを作成していますが、FDA査察対応のためには、QSR（品質システム規則：21 CFR 820）に従っａD．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 データインテグリティ規程 データインテグリティ手順書 データインテグリティ様式 注意事項 様式はCD-Rで納品．．．．．

平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプメD．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 治験実施計画書等の作成・改訂に関する標準業務手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 治験実施計画書．．．．．

MDRが完全施行された際、米国代理人とは大きく異なり、欧州指定代理人の役割と責任は非常に広範囲で重くなります。 製造業者は欧州指定代理人（現地法人）に対して、MDRに対応した業務を滞りなく遂行する必要がありａD．．．．

FDA QSRに沿った形の内部監査に関する規程・手順書・様式集です。 FDAは、4半期に一度の内部監査を求めています。 内部監査を実施するために必要な手順書、様式を整備しておかなければなりません。 MS-Word形式ですａD．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 【医療機器】洗浄バリデーション計画書 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためにａD．．．．

平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプメD．．．．

著者情報 松田　嘉弘 (独)医薬品医療機器総合機構 伊東　雅夫 大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) （元　中外製薬（株）） 渡部　知行 第一三共(株) 松村　清利 元　大塚化学(株) 福田　真二 大日本住友製薬＝D．．．．

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、202．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 治験業務の委託に関する標準業務手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 責任範囲 4. 実施手順 5. 付則 注意事項 様式．．．．．