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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. はじめに 3.1. 目的 3.2. 範囲 4. 構成コントローラ 5. 構成識別 5.1. 構成項目の氏D．．．．

著者情報 久保 佳実 （国研） 物質・材料研究機構 齋藤 守弘 成蹊大学 野村 晃敬 （国研） 物質・材料研究機構 松田 厚範 豊橋技術科学大学 松田 翔一 （国研） 物質・材料研究機構 タンワイキアン 豊橋技術科学大学．．．．．

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、202．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 治験責任医師及び実施医療機関の選定に関する標準業務手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 治験責任医師の選定 　3．．．．．

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、202．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. 適用範囲 5. プロジェクトまたは製品の概要 　5.1. 目的 　5.2. 主な機能＝D．．．．

著者情報 本田二葉　　(独)医薬品医療機器総合機構 荒戸照代　　北海道大学病院 新見伸吾　　日本化薬(株) 岡村元義　　(株)ファーマトリエ 尾山和信　　慶応義塾大学 平澤竜太郎　第一三共(株) 福原彩乃　　(株)ユ＝D．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. 適用範囲 5. エンベデッドSOUPの基本文書 　5.1 概要情報 　5.2 詳細情報 ．．．．．

著者情報 青木 事成　中外製薬(株) 眞木 岳子　大塚製薬(株) 水口 浩一　大鵬薬品工業(株) 鈴木 康予　中外製薬(株) 小林 秀之　MSD(株)　 石田 和彦　アステラス製薬（株） 大場 延浩　日本大学　薬学部 発刊日 202．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 社内治験審査委員会開催手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 治験審査委員会の開催要件 4. 治験審査委員会の開催 ＝D．．．．

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、202．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 治験における有害事象（不具合）の取扱いに関する標準業務手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 役割と責任 4. 教育．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ラベリング作業規程 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDド．．．．．

FDA QSRに沿った形の包装・ラベリングに関する管理規程とラベリング管理手順書です。 包装規程・ラベリング規程をセットにいたしました。 FDAは厳格なラベリングの管理を要求しています。 さらに今後UDIがQSR要求事香D．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェアプロジェクト終結確認書 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには＝D．．．．

厚労省ER/ES指針では、数多くの標準業務手順書（SOP）の作成が要求されています。 厚労省ER/ES指針は、具体的な要件が記載されておらず、企業各社が自主的に定義しなければなりません。 試行錯誤を繰り返すより、サメD．．．．

著者情報 ナノキャリア(株) 宮嶋 勝春 【5章内　共同執筆者】 ナノキャリア(株) 石井 健太 藤永製薬(株) 樫村 清志 発刊日 2022年6月17日(金) 体裁 B5判上製本 約500頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B．．．．．

FDA QSRに沿った形の文書管理に関する規程・手順書・様式集です。 文書の電子化等、文書の管理方法が複雑化する中、文書管理が厳しく求められるようになってきました。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修．．．．．

著者情報 発刊日 2022年3月30日 体裁 B5判並製本 197頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-279-6 Cコード C3058 内容情報 第1章 バイオマス由来素材を複合化したプラスチック材料の梶D．．．．

著者情報 礒部 晶 (株)ISTL 加藤丈滋 大塚電子(株) 杉本 建二 三菱ケミカルエンジニアリング(株) 束田 充 旭ダイヤモンド工業(株) 岡本 宗大 大塚電子(株) 湊 拓也 大塚電子(株) 橋本 洋平 金沢大学 藤田 隆 近畿大梶D．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 治験の依頼・契約に関する標準業務手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 業務手順 　3.1 治験開始前 　3.2 治験実施．．．．．

著者情報 発刊日 2020年4月27日 体裁 B5判並製本　299頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-212-3 Cコード C3047 内容情報 第1章　アジア地域における薬事規制と今後の動向 はじめに．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 治験実施計画書等の作成・改訂に関する標準業務手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 治験実施計画書．．．．．

著者情報 杉原 正久 沢井製薬(株) 小林 征雄 明台化工股份有限公司(元 田辺製薬(株) 製剤研究所長) 宮木 晃 元 (独)医薬品医療機器総合機構 大槻 浩文 元 内資系企業 品質保証部 部長 加藤 浩 日本大学大梶D．．．．

著者情報 製剤開発アドバイザー 渡邊 英二 西包装専士事務所 西 秀樹 テルモ(株) 上田 努 (株)大塚製薬工場 武田 光市 中外製薬(株) 高野 淳一 中外製薬(株) 渡邉 勝博 中外製薬(株) 伊藤 毅 中外製薬(株) 山中 祐治．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 原材料保管規程 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライ．．．．．

ISO-13485:2016に沿った形のトレーサビリティ管理に関する規程、手順書です。 トレーサビリティの管理方法を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。 標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行ａD．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 不適合品管理規程 不適合品管理手順書 不適合品管理様式 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 治験総括報告書の作成に関する標準業務手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 治験総括報告書の作成 　3.1 治験総括普D．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 治験業務の委託に関する標準業務手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 責任範囲 4. 実施手順 5. 付則 注意事項 様式．．．．．