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著者情報 発刊日 2017年11月28日 体裁 B5判上製本　653頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-162-1 Cコード C3058 内容情報 ◆ なぜ人は皮膚感覚を知覚できるか？神経回路、皮膚構造．．．．．

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、202．．．．．

ISO-13485:2016に沿った形の製品の監視及び測定に関する規程・手順書・様式集です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。 著者情報 株式会社メD．．．．

著者情報 麓 耕二 青山学院大学 望月 正孝 The Heat Pipes 長野 方星 名古屋大学 齋藤 博史 東京都立産業技術高等専門学校 海野 徳幸 山口東京理科大学 鹿野 一郎 山形大学 藤井 泰久 （株）KRI 西川原 理仁 豊橋技潤D．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェアプロジェクト進捗報告書テンプレー 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧すａD．．．．

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、202．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ラベル管理規程 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライ．．．．．

著者情報 編著者 嶋田　薫　　ラクオリア創薬(株) 著者 加藤　浩　　日本大学大学院 発刊日 2015年1月29日 体裁 B5判並製本  523頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 9784864．．．．．

著者情報 沖本 真也　沖為工作室合同会社　CEO　 発刊日 2023年4月26日 体裁 B5判並製本 96頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-301-4 Cコード C3058 内容情報 ●自動運転システムａD．．．．

ISO-13485:2016に沿った形の附帯サービスに関する規程です。 附帯サービス管理の規程を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。 標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。 こ．．．．．

著者情報 勝 鎌政 (株)アールピーエム 樋口 史郎 (株)アールピーエム 川口 謙 (株)東レリサーチセンター 倍味 繁 (株)大塚製薬工場 松永 秀光 (株)大塚製薬工場 発刊日 2021年6月24日 体裁 B5判並製本　約100頁 発行．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェア変更要求報告書 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドラメD．．．．

医療機器企業は、2024年3月31日までに、JIS T 62366-1：2022 「医療機器−第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」（IEC 62366-1：2015＋AMD1：2020）への適合をもって、医療機器基本要件基準の早D．．．．

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、202．．．．．

ISO-13485:2016に沿った形の教育訓練に関する規程・手順書・様式集です。 製造工程や手順が多様化する中、教育訓練が厳しく求められるようになってきました。 ISO-13485認証審査において手順等が変更となればそれに早D．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 発刊日 2020年3月30日 体裁 B5判並製本 188頁 + 付録 「DI規定・手順書テンプレート」（巻末＆電子データ(word)) 「データインテグリティセミ．．．．．

著者情報 川崎　ナナ 公立大学法人横浜市立大学 李　仁義 神戸大学 鈴木　幹雄 中外製薬(株) 井浦　貴文 協和発酵キリン(株) 花田　直之 協和発酵キリン(株) 花田　由梨子 協和発酵キリン(株) ワクスマン　梨映子 協．．．．．

著者情報 平賀 正太郎　東京大学　　　　　　　　　　　　 中本 高道　東京工業大学 東原 和成　東京大学　　　 伊関 方晶　東京工業大学 山口 正洋　高知大学　　　 林 寛人　東京工業大学 加藤 寛之　大和サービス．．．．．

著者情報 発刊日 2017年7月26日 体裁 B5判上製本　519頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-157-7 Cコード C3058 内容情報 1章 各種異種材料接着・接合技術の原理 　1節 化学的接合吹D．．．．

著者情報 発刊日 2021年7月28日 体裁 B5判並製本　346頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-266-6 Cコード C3058 内容情報 第1章　廃プラスチックリサイクル技術概論 　1.　廃プラス．．．．．

MDSAP（Medical Device Single Audit Programの略）はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1刀D．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. 医療機器：概要 5. リソース計画 6. フィードバック手順の対応 　6.1. フメD．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 記録管理規程 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 生データの管理 　4.1 機器等から出力される生データの吹D．．．．

ISO-13485:2016に沿った形の不適合品管理に関する規程・手順書・様式集です。 FDAが要求する不適合品管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。 MS-Word形式ですので、貴社でａD．．．．

著者情報 佐々木　次雄 武蔵野大学 立石　　伸男 中外製薬（株） 小川　　徹 第一三共（株） 村上　　大吉郎 平原エンジニアリングサービス(株) 古賀　　裕香里　 サノフィ（株） 藤村　　真一 アピ（株） 脇坂　　吹D．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 データロガー管理手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 役割と責任 5. データロガーの使用方法の確認．．．．．

著者情報 城道　修　　 　　 　 日本マイクロバイオファーマ(株) 高橋　真一郎　　　 薬事コンサルタント 阿形　泰義　　　 　 アステラス製薬(株) 小井手　加代子 　 大日本住友製薬(株) 宮嶋　勝春　 　　　 ナノメD．．．．

著者情報 発刊日 2023年3月30日 体裁 B5判並製本 243頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-300-7 Cコード C3058 内容情報 第1章 プラスチックリサイクルに関わる世界の政策と産業界ａD．．．．

著者情報 六鹿 元雄　国立医薬品食品衛生研究所 森田 満樹　一般社団法人 FOOD COMMUNICATION COMPASS 石動 正和　塩ビ食品衛生協議会 西 秀樹　　西包装専士事務所 発刊日 2020年6月26日 体裁 B5判並製本　266頁 発．．．．．

著者情報 柏木　修二　(株)PCテクノロジーサポート 代表取締役 (元住友電工プリントサーキット(株) 取締役技術部長) 発刊日 2020年6月18日 体裁 B5判並製本　123頁　〈全編フルカラー〉 発行 サイエンス＆テクノロジ．．．．．