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著者情報 発刊日 2018年9月27日 体裁 B5判並製本 328頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-170-6 Cコード C3058 内容情報 ★1〜4章末の「豆知識」は知らない用語の意味＆より理解を吹D．．．．

ISO-13485:2016に沿った形の製造およびサービスの管理に関する規程です。 製造工程の管理方法を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。 標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができａD．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 コンピュータ化システム管理手順書（SOP）集 ・CSV-0101 ユーザ要求仕様書 SOPVer.2.00 ・CSV-0102 リスク評堰D．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 CSV対応ポリシー 1.　目的 2.　適用範囲 3.　コミットメント 4.　CS．．．．．

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、202．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 外部試験検査機関管理規程・手順書 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧する．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 治験の届出に関する標準業務手順書 1. 目的 2. 用語の定義 3. 一般事項 4. 届出の種類 5. 治験計画の届出に関．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 レビュ欠陥ログシート 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを早D．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. テストの詳細 5. テスト結果概要 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含．．．．．

FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。 QSR（品質システム規則）査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 逸脱管理規程 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 責任体制 5. 逸脱の定義 6. 逸脱の分類 7. 逸脱管理の原．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1.　用語集 2.　参照資料 3.　チェックリスト 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するａD．．．．

ISO-13485:2016に沿った形のデータ分析規程・手順書・様式です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンメD．．．．

著者情報 的場文平　小野薬品工業(株) 荻本浩三　(株)島津アクセス 蜂谷達雄　住友ファーマ(株) 山崎龍一　エーザイ(株) 吉山忠宏　中外製薬(株) 発刊日 2022年12月9日（金） 体裁 B5判並製本 179頁　 発行 サイエン．．．．．

著者情報 編著 板生 清　　ウェアラブル環境情報ネット推進機構／東京大学 著者 川口 伸明　　アスタミューゼ(株) 杉本 千佳　　横浜国立大学 杤久保 修　　横浜国立大学 笠原 真悟　　岡山大学 川原崎 雅敏　筑波大．．．．．

著者情報 発刊日 2016年9月29日 体裁 B5判並製本　287頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-141-6 Cコード C3058 内容情報 第1章 エポキシ樹脂の基礎、硬化剤の選定・使いこなしと硬．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 1. 目的 2. 適用範囲 3. 成果物 4. ソフトウェアプロジェクトリスク．．．．．

著者情報 執筆者： 菅沼　薫　　　　(株)エフシージー総合研究所 猿渡　敬志　　 (株)カネボウ化粧品 秋山　庸子　　　大阪大学 中野　健　　　　 横浜国立大学 福田　亮子　　　社会福祉法人 こうほうえん 　　　　．．．．．

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、202．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. 適用範囲 5. プロジェクトまたは製品の概要 　5.1. 目的 　5.2. 主な機能＝D．．．．

ISO-13485:2016に沿った形の工程設計手順書・様式です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーメD．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 社内治験審査委員会開催手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 治験審査委員会の開催要件 4. 治験審査委員会の開催 ＝D．．．．

著者情報 アイシーラボ　代表　室井 高城　氏 【著者略歴】 　1968年　福島工業高等専門学校 工業化学科 卒業　住友金属鉱山(株) 中央研究所配属 　1969年　日本エンゲルハルド(株)／現エヌ・イーケムキャット(株)　．．．．．

著者情報 大澤智子　　（独）医薬品医療機器総合機構 宇井英明　　（独）医薬品医療機器総合機構 水井啓広　　EFPIA臨床部会　中外製薬（株） 平山清美　　MSD（株） 渡邊真由美　日本大学医学部附属板橋病院 池田江．．．．．

MDSAP（Medical Device Single Audit Programの略）はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1刀D．．．．

著者情報 高野　勝弘　　　　日本化粧品工業連合会 小島　肇夫　　　　国立医薬品食品衛生研究所 高橋　守　　　　　 高橋化粧品技術相談所 徳永　裕司　　　　(独)医薬品医療機器総合機構 佐藤　信夫　　　　(株)コ．．．．．

FDA QSRに沿った形の購買管理に関する規程・手順書・様式集です。 サプライチェーンがグローバル化する中、購買管理が厳しく求められるようになってきました。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っ．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 治験機器の製造依頼及び管理に関する標準業務手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 治験機器の入手 ＝D．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 1.　目的 2.　範囲 3.　基本ルール 　3.1　コンピュータシステム復求D．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 原材料保管規程 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライ．．．．．