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平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプメD．．．．

著者情報 東原 知哉　　山形大学 西川 博昭　　近畿大学 永井 裕己　　工学院大学 佐藤 光史　　工学院大学 古志 知也　　(国研)産業技術総合研究所 赤石 良一　　大阪有機化学工業(株) 山本 道貴　　東京大学 遠藤 ．．．．．

FDA QSRに沿った形の汚染品管理手順書です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 刀D．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 治験のモニタリングに関する標準業務手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. モニタリングの対象 4. モニタリングの実．．．．．

FDA QSRに沿った形の回収に関する規程です。 回収の規程を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。 標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。 MS-Word形式ですので、貴社でご．．．．．

著者情報 編著者 嶋田　薫　　ラクオリア創薬(株)　 著者 加藤　浩　　日本大学法学部【元特許審査官】 発刊日 2019年2月20日 体裁 B5判上製本　総頁:758頁　(本文:719頁) 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I ．．．．．

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、202．．．．．

著者情報 発刊日 2022年6月29日 体裁 B5判並製本 312頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-285-7 Cコード C3058 内容情報 ※掲載スペースの関係上表記を変更しています。 第1章 高周．．．．．

FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。 QSR（品質システム規則）査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 1. 目的 2. 適用範囲 3. 成果物 4. ソフトウェアプロジェクトリスク．．．．．

著者情報 発刊日 2020年3月27日 体裁 B5判並製本　360頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-218-5 Cコード C3058 内容情報 第1章　シランカップリング剤の反応，構造と反応メカニズメD．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 品質管理に関する標準業務手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 役割と責任 4. 一般事項 5. 組織・人員 6. 実施手順．．．．．

著者情報 武田 真一　　　武田コロイドテクノ・コンサルティング(株) 山口 哲司　　　(株)堀場製作所 浦谷 善紀　　　ベックマン・コールター(株) 谷川 和美　　　日本ルフト(株) 佐々木 邦雄　 　日本ルフト(株) 中．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 無菌製剤の製造管理に関する規程 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 製造管理一般 5. 製造作業 　5.1 各香D．．．．

著者情報 製剤開発アドバイザー 渡邊 英二 西包装専士事務所 西 秀樹 テルモ(株) 上田 努 (株)大塚製薬工場 武田 光市 中外製薬(株) 高野 淳一 中外製薬(株) 渡邉 勝博 中外製薬(株) 伊藤 毅 中外製薬(株) 山中 祐治．．．．．

著者情報 ＜監修＞ 檜山 行雄 国立医薬品食品衛生研究所 ＜著者＞ 今井 昭生 エーザイ(株) 蛭田　修 Meiji Seikaファルマ(株) 仲川 知則 大塚製薬(株) 山野 光久 スペラファーマ(株) 横山　誠 エーザイ(株) 岡田 雄氏D．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 原材料の検査規程 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドラ．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 ページ数 120ページ 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2009年8月20日 内容情報 1.コンピュータ化システムバリデーション (CSV)とは 　1.1.電．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 品質方針 5. PQS内のプロセスならびにそれらの順序、関連性および相互．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 倉庫管理規程 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 倉庫の要件 5. 倉庫内の衛生管理 　5.1 倉庫の衛生管理 ．．．．．

著者情報 岡田 豊和 氏　技術コンサルタント （元・住友化学(株)／JSR(株)、現(株)矢野経済研究所 客員研究員） 発刊日 2019年4月23日 体裁 B5判並製本　167頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード．．．．．

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、202．．．．．

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、202．．．．．

FDA QSRに沿った形のデータ分析規程・手順書・様式です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イー．．．．．

ISO-13485:2016に沿った形の設計管理に関する規程・手順書・様式集です。 QSR（品質システム規則）では、 ・設計および開発計画 ・設計インプット ・設計アウトプット ・デザインレビュ ・設計検証 ・設計のバリデー．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェア構成レジスタ 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライメD．．．．

2019年春にGMP省令が改正されます。 改正内容の中で最もインパクトがあるのが「データインテグリティ」に関する手順の作成でしょう。 製薬企業は可及的速やかにデータインテグリティに関する手順書の作成が求められａD．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. 計画・戦略 　インターフェースアイテム 　受入基準 5. ソースファイルの�．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 不適合品管理規程 不適合品管理手順書 不適合品管理様式 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1 はじめに 　1.1 目的 　1.2 適用範囲 2 プロジェクト詳細 　2.1 プロジェクト名、コード＆開始日 　2.2 主ａD．．．．