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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェアベースライン報告書 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDメD．．．．

著者情報 檜山 行雄 国立医薬品食品衛生研究所 原 賢太郎 (独)医薬品医療機器総合機構 森田 悠司 田辺三菱製薬(株) 杉浦 大 テルモ(株) / テルモ山口D＆D(株) 高井 良彰 大日本住友製薬(株) 川北 哲也 第一三共(株) ．．．．．

著者情報 菅谷 佳代　　　田辺三菱製薬（株） 中山 昭一　　　（特非）医薬品・食品品質保証センター 小田 容三　　　（特非）医薬品・食品品質保証支援センター 村上 大吉郎　　平原エンジニアリングサービス（株）．．．．．

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、202．．．．．

著者情報 NANO MRNA(株)　顧問 宮嶋 勝春 氏 発刊日 2023年11月29日 体裁 B5判上製本 737頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-302-1 Cコード C3047 内容情報 第1章　医薬品開発の現．．．．．

著者情報 金村 聖志 首都大学東京 田渕 光春 (独)産業技術総合研究所 辰巳 国昭 (独)産業技術総合研究所 蔭山 博之 (独)産業技術総合研究所 井手本 康 東京理科大学 渋谷 英香 (株)田中化学研究所 野口 健宏 日本電求D．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 試薬管理規程 試薬管理手順書 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためａD．．．．

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、202．．．．．

平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプメD．．．．

これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけａD．．．．

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、202．．．．．

著者情報 (株)エフシージー総合研究所 暮らしの科学部　美容・健康科学研究室　主任研究員 久留戸　真奈美 氏 【経歴】 化粧品メーカーにてスキンケア化粧品の製品化に従事し、その後?エフシージー総合研究所に入社＝D．．．．

著者情報 土井　脩　 　　(一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 増田　須美代 大塚製薬(株) 木場　洋行　　中外製薬(株) 北島　行雄　　(株)CACエクシケア 岩岡　貞樹　　(株)CACエクシケア 小林　幹英．．．．．

平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプメD．．．．

著者情報 (有)アイパック 代表取締役 越部 茂 氏 発刊日 2018年6月18日 体裁 B5判並製本　104頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-178-2 Cコード C3058 内容情報 他方式ディスプレメD．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 製品保管規程 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 倉庫への入退室管理 5. 倉庫内の衛生管理 　5.1 倉庫の堰D．．．．

著者情報 松村 清利 元 大塚化学(株) 品質保証部 顧問 長谷川 隆 大塚製薬(株) 長山 敏 ファイザー(株) 仲川 知則 大塚製薬(株) 寶田 哲仁 持田製薬(株) 安藤 剛 (独)医薬品医療機器総合機構 高木 公司 元 中外製薬(．．．．．

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、202．．．．．

FDA QSRに沿った形の環境モニタリング手順書です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプ．．．．．

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、202．．．．．

著者情報 穂積 篤 (国研)産業技術総合研究所 後藤 景子 奈良工業高等専門学校 内藤 昌信 (国研)物質・材料研究機構 柳澤 憲史 長野工業高等専門学校 中野 万敬 名古屋市工業研究所 和泉 麻由佳 日本ペイント・サーフ．．．．．

ISO-13485:2016に沿った形の測定機器管理に関する規程・手順書・様式です。 測定機器の管理方法を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。 標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことがでａD．．．．

著者情報 戸塚 善三郎 大阪大学大学院 金津 卓史 塩野義製薬（株） 内藤 真策 (株)大塚製薬工場 二宮 真一 積水メディカル(株) 野沢 耕平 積水メディカル(株) 羽倉 昌志 エーザイ（株） 家木 克典 （株）新日本科学 ．．．．．

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、202．．．．．

FDA QSRに沿った形の工程設計手順書・様式です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレ．．．．．

著者情報 編著者 嶋田　薫　　ラクオリア創薬(株) 著者 加藤　浩　　日本大学大学院 発刊日 2015年1月29日 体裁 B5判並製本  523頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 9784864．．．．．

ISO-13485:2016に沿った形の附帯サービスに関する規程です。 附帯サービス管理の規程を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。 標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。 こ．．．．．

著者情報 勝 鎌政 (株)アールピーエム 樋口 史郎 (株)アールピーエム 川口 謙 (株)東レリサーチセンター 倍味 繁 (株)大塚製薬工場 松永 秀光 (株)大塚製薬工場 発刊日 2021年6月24日 体裁 B5判並製本　約100頁 発行．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 設備のクオリフィケーション（バリデーション）規程 設備のクオリフィケーション（バリデーション）手順書 設．．．．．

医療機器企業は、2024年3月31日までに、JIS T 62366-1：2022 「医療機器−第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」（IEC 62366-1：2015＋AMD1：2020）への適合をもって、医療機器基本要件基準の早D．．．．