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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 コールドチェーン管理規程 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには．．．．．

FDA QSRに沿った形のトレーサビリティ管理に関する規程です。 トレーサビリティの管理方法を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。 標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます．．．．．

FDA QSRに沿った形のトレーサビリティ管理に関する手順書です。 トレーサビリティの管理方法を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。 標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができま．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 分析機器管理規程 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドラ．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1 はじめに 　1.1 目的 　1.2 適用範囲 　1.3 システム概要 　1.4 ソフトウェア説明 　1.5 見積 　1.6 プロジ．．．．．

FDA QSRに沿った形の識別管理に関する手順書です。 QSR査察においては、個々の部品から完成品まで、製造工程のあらゆる段階における識別方法について問われます。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を香D．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 PQ計画書、記録書、報告書 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライメD．．．．

著者情報 西 一朗 TPEテクノロジー(株) 代表取締役 【略歴】 　1979年3月 京都工芸繊維大学繊維学部繊維化学科卒業。 　1979年4月 自動車・住宅内装表皮材メーカー入社。真空成形用複合材 　（軟質塩ビ/ポリプロピレ．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 ※解説ビデオは、DVDで納品いたします。 【品質管理監督システム基潤D．．．．

著者情報 新井 悟 東レ（株） 上杉 恵三 グロファーマフィジクス 葛城 知子 佐藤薬品工業（株） 前田 友弘 参天製薬（株） 中田 雄一郎 参天製薬（株） 番匠 慶子 武田薬品工業（株） 大和田 敬人 大日本住友製薬（梶D．．．．

著者情報 金津 卓史　　　 塩野義製薬（株） 堀井 郁夫　　 （株）ファイザー 浜田 悦昌　　 （株）ファイザー 福田 文美　　 　エーザイ（株） 園田 二朗　　 　エーザイ（株） 須藤 宏和　　　中外製薬(株) 川口　．．．．．

著者情報 近藤加奈子 スペラファーマ(株) 小林篤 スペラファーマ(株) 山野光久 スペラファーマ(株) 数崎 正人 住友化学(株) 本間 正充 国立医薬品食品衛生研究所 三島 雅之 中外製薬(株) 橋本 清弘 武田薬品工業(株)．．．．．

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、202．．．．．

著者情報 ヒトミライフサイエンス研究所　　人見 英明 氏 [元 医薬品医療機器総合機構 GMPエキスパート] 発刊日 2010年8月20日 体裁 B5判並製本  276頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I ．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 高圧蒸気滅菌・乾熱滅菌手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 ．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 無菌製剤製造管理規程 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 製造管理一般 5. 製造作業 　5.1 各作業の作業梶D．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 トレーサビリティマトリックス 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドメD．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 IQ計画書、記録書、報告書 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライメD．．．．

これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけａD．．．．

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、202．．．．．

ISO-13485:2016に沿った形の各ひな形です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩．．．．．

ISO-13485:2016に沿った形の購買管理に関する規程・手順書・様式集です。 サプライチェーンがグローバル化する中、購買管理が厳しく求められるようになってきました。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修吹D．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェア用サプライヤ監査チェックリスト 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するａD．．．．

厚労省ER/ES指針では、数多くの標準業務手順書（SOP）の作成が要求されています。 厚労省ER/ES指針は、具体的な要件が記載されておらず、企業各社が自主的に定義しなければなりません。 試行錯誤を繰り返すより、サメD．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 標準業務手順書からの逸脱に関する標準業務手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 責任範囲 5. 基本方．．．．．

著者情報 発刊日 2018年3月29日 体裁 B5判並製本　264頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-171-3 Cコード C3058 内容情報 第1章　超親水・超親油表面の作製技術と産業応用 　はじめ．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 製品保管規程 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 倉庫への入退室管理 5. 倉庫内の衛生管理 　5.1 倉庫の堰D．．．．

MDRが完全施行された際、製造業者は欧州におけるサプライチェーンを適正に管理する必要があります。 Economic Operators（欧州指定代理人、輸入業者、販売業者等）は、製造業者と同等の厳しい規制を受けることになり．．．．．

著者情報 発刊日 2020年4月28日 体裁 B5判並製本　270頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-211-6 Cコード C3047 内容情報 第1部　マイクロリアクター/フロー合成技術の最新トレンド．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1.　用語集 2.　参照資料 3.　チェックリスト 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するａD．．．．