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厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、202．．．．．

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、202．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. 適用範囲 5. プロジェクトまたは製品の概要 　5.1. 目的 　5.2. 主な機能＝D．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 教育訓練規程 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 教育訓練の目的 5. 責任体制 　5.1 教育訓練責任者 　5.．．．．．

著者情報 郷司 浩市 (株)P-SAT 木村 章則 三菱ケミカル(株) 橋爪 二郎 ヘッセ・メカトロニクス・ジャパン(株) 澤村 敏行 三菱ケミカル(株) 菊池 真司 千住金属工業(株) 野村 和宏 NBリサーチ 古澤 彰男 パナソニック．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 測定機器管理規程 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドラ．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1.　用語集 2.　参照資料 3.　チェックリスト 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するａD．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 製造販売業者との取決め規程 製造販売業者との取決め手順書 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-RａD．．．．

著者情報 K＆Kテクノリサーチ 代表　加藤 克司　氏 【元・（株）デンソー パワートレーン制御開発部 室長】 発刊日 2019年8月29日 体裁 B5判並製本　152頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978．．．．．

MDSAP（Medical Device Single Audit Programの略）はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1刀D．．．．

著者情報 ■編著者■ 小比賀 聡　　大阪大学大学院薬学研究科 井上 貴雄　　国立医薬品食品衛生研究所 ■著者■ 冨田 恵麗沙　甲南大学 秋田 智香　　甲南大学 川上 純司　　甲南大学 伊藤 浩介　　(独)医薬品医療機．．．．．

著者情報 編著者 宮嶋 勝春　　ナノキャリア（株） 著者 檜山 行雄　　国立医薬品食品衛生研究所 前田 芳周　　ナノキャリア（株） 一色 信行　　キッセイ薬品工業（株） 安田 昭仁　　日本新薬（株） 松村 行栄　　．．．．．

著者情報 高野　勝弘　　　　日本化粧品工業連合会 小島　肇夫　　　　国立医薬品食品衛生研究所 高橋　守　　　　　 高橋化粧品技術相談所 徳永　裕司　　　　(独)医薬品医療機器総合機構 佐藤　信夫　　　　(株)コ．．．．．

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、202．．．．．

FDA QSRに沿った形の品質マニュアル（ひな形）です。 多くの医療機器企業では、ISO-9001やISO-13485に沿った品質マニュアルを作成していますが、FDA査察対応のためには、QSR（品質システム規則：21 CFR 820）に従っａD．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 データインテグリティ規程 データインテグリティ手順書 データインテグリティ様式 注意事項 様式はCD-Rで納品．．．．．

平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプメD．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 治験実施計画書等の作成・改訂に関する標準業務手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 治験実施計画書．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 役割と責任 5. 設計インプッ．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 標準品管理規程 標準品管理手順書 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するａD．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 プロセスバリデーション規程 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. バリデーション方針 5. 責任体制 　5.1 メD．．．．

MDSAP（Medical Device Single Audit Programの略）はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1刀D．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 治験データの統計解析に関する標準業務手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 遵守すべき規制等 4. 用語の定義 5. 役．．．．．

著者情報 米澤 徹　北海道大学　有村 英俊　石原ケミカル（株） 中村 貴宏　東北大学　中川 政俊　 （株）ダイセル 安田 啓司　名古屋大学　木 大介　山形大学 横山 俊　東北大学　時任 静士　山形大学 宮川 雅矢　香D．．．．

ISO-13485:2016に沿った形の苦情処理に関する規程・手順書・様式集です。 FDAが要求する苦情管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に堰D．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 オフラインレビュー概要シート 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドメD．．．．

著者情報 脇坂　盛雄　　 (株)ミノファーゲン製薬 新井　悟　　　 東レ(株) 中川原　慎也 　高田製薬(株) 神谷　明良　　 元ファイザー(株) 村上　大吉郎　 平原エンジニアリングサービス(株)? 山さき　龍一　　　日．．．．．

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、202．．．．．

著者情報 薬事コンサルタント　大谷 淑郎　氏 [元 科研製薬(株) 薬事部長 製剤研究部長] 【業界での関連活動】 元・日本製薬工業協会　ICHプロジェクト委員 元・東京医薬品工業協会　技術委員会・常任委員 元・厚生�．．．．．

FDA QSRに沿った形の教育訓練に関する規程・手順書・様式集です。 製造工程や手順が多様化する中、教育訓練が厳しく求められるようになってきました。 FDA査察において手順等が変更となればそれに対する教育の手順・．．．．．