RWSショッピング

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 安定性試験規程 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 安定性試験/安定性モニタリングに関する原則 5. 安定吹D．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1.　用語集 2.　参照資料 3.　チェックリスト 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するａD．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 発刊日 2020年3月30日 体裁 B5判並製本 188頁 + 付録 「DI規定・手順書テンプレート」（巻末＆電子データ(word)) 「データインテグリティセミ．．．．．

著者情報 高島 平幸　氏 発刊日 2022年5月27日（金） 体裁 A5判並製本 244頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-252-9 Cコード C3047 内容情報 まえがき（Preface） 第1章　ネイティ．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 治験の届出に関する標準業務手順書 1. 目的 2. 用語の定義 3. 一般事項 4. 届出の種類 5. 治験計画の届出に関．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. テストの詳細 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧す．．．．．

著者情報 発刊日 2021年7月28日 体裁 B5判並製本　346頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-266-6 Cコード C3058 内容情報 第1章　廃プラスチックリサイクル技術概論 　1.　廃プラス．．．．．

ISO-13485:2016に沿った形のクリーンルームに関する規程です。 クリーンルーム管理の規程を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。 標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます＝D．．．．

著者情報 村上　大吉郎 (株)大氣社 古賀　裕香里 スリーエムヘルスケア(株) 人見　英明 ヒトミライフサイエンス研究所 立石　伸男 中外製薬(株) 吉武　一 元 日本化薬(株) 川粼　康司 (株)エアレックス 発．．．．．

著者情報 木村　弘二　アステラスファーマテック(株) 宮嶋　勝春　武州製薬(株) 鈴木　雅寿　大正製薬(株) 脇坂　盛雄　(株)ミノファーゲン製薬　顧問 里村　正子　武州製薬(株) 佐藤　太　　 武州製薬(株) 岡本　真．．．．．

MDSAP（Medical Device Single Audit Programの略）はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1刀D．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※ご注文いただきますと、以下のファイルをWordファイル形式でメール納品いたします。 【清掃規程・手順書・浴D．．．．

著者情報 (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏 発刊日 2021年11月26日（金） 体裁 B5判並製本　219頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-274-1 Cコード C3047 内容情普D．．．．

著者情報 城道　修　　 　　 　 日本マイクロバイオファーマ(株) 高橋　真一郎　　　 薬事コンサルタント 阿形　泰義　　　 　 アステラス製薬(株) 小井手　加代子 　 大日本住友製薬(株) 宮嶋　勝春　 　　　 ナノメD．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異．．．．．

著者情報 大阪府立大学 白井 正充 （株）大城戸化学研究所 大城戸 正治 共栄社化学（株） 池田 順一 inkcube.org 藤井 雅彦 東京理科大学 有光 晃二 大阪府立大学 陶山寛志 東京理科大学 青木 大亮 大阪府立大学 平�．．．．．

著者情報 筒泉 直樹 アストラゼネカ(株) 平山 清美 MSD（株） 五所 正彦 筑波大学 北澤 行富 ノバルティスファーマ（株） 松下 敏 ヤンセンファーマ（株） 渡邉 秀輝 大正製薬(株) 川上 恭弘 岡山済生会総合病院 久普D．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1 用語集 2 参照資料 3 目的 4 適用範囲 5 簡単な説明 6 システム環境 6.1 ハードウェア環境 　6.2 ソフトウメD．．．．

平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプメD．．．．

MDSAP（Medical Device Single Audit Programの略）はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1刀D．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. 適用範囲 5. エンベデッドSOUPの基本文書 　5.1 概要情報 　5.2 詳細情報 ．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 測定機器管理規程 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドラ．．．．．

著者情報 澁谷 孝満　【　IRCA認定QMS2015プリンシパル審査員　】 （元　中外製薬（株） 医薬安全性本部 安全性推進部 Global PV Quality Manager） 発刊日 2019年6月27日 体裁 B5判並製本＋ebook(著作権保護PDF)??1．．．．．

著者情報 アイシーラボ　代表　室井 高城　氏 【著者略歴】 　1968年　福島工業高等専門学校 工業化学科 卒業　住友金属鉱山(株) 中央研究所配属 　1969年　日本エンゲルハルド(株)／現エヌ・イーケムキャット(株)　．．．．．

2019年春にGMP省令が改正されます。 改正内容の中で最もインパクトがあるのが「データインテグリティ」に関する手順の作成でしょう。 製薬企業は可及的速やかにデータインテグリティに関する手順書の作成が求められａD．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 資料・記録等の整備・保管に関する標準業務手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 実施手順 　3.1 保存方法 　3.2 保．．．．．

著者情報 (有)アイパック 代表取締役 越部 茂 氏 【経歴】 1974年 大阪大学工学部卒業 1976年 同大学院工学研究科 前期課程終了 1976年 住友ベークライト(株)入社 フェノール樹脂、半導体用封止材料等の開発に従事 1．．．．．

FDA QSRに沿った形のクリーンルームに関する規程です。 クリーンルーム管理の規程を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。 標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。 MS-Wo．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1.　用語集 2.　参照資料 3.　チェックリスト 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するａD．．．．

平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプメD．．．．