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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1.　用語集 2.　構成監査対象文書 3.　参照資料 4.　チェックリスト 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含．．．．．

著者情報 鵜飼 育弘　氏　Ukai Display Device Institute　代表 発刊日 2017年10月30日 体裁 B5判並製本　247頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-165-2 Cコード C3058 内容情報 は．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 SW-QMS-202-01 ソフトウェアメトリクス運用定義書 SW-QMS-203-01 レ．．．．．

ISO-13485:2016に沿った形の包装・ラベリングに関する管理規程とラベリング管理手順書です。 包装規程・ラベリング規程をセットにいたしました。 FDAは厳格なラベリングの管理を要求しています。 さらに今後UDIがQSR．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 原材料の検査規程 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドラ．．．．．

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、202．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 懸念レベルおよびソフトウェア安全性クラス分類表 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧ａD．．．．

著者情報 (有)エスティア 代表取締役 工学博士 橋爪 慎治 氏 発刊日 2016年11月29日 体裁 B5判上製本　385頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-147-8 Cコード C3058 内容情報 二軸堰D．．．．

QSR（品質システム規則）査察では、経営者（マネージメント）の責任が強く問われます。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 早D．．．．

著者情報 松永 秀光 (株)大塚製薬工場 川口　謙 (株)東レリサーチセンター 久世 治朗 大鵬薬品工業(株) 内藤 真策 (株)JIMRO 津布久　悟 武州製薬(株) 根木 茂人 ルートT技術士事務所（元エーザイ(株) 李 仁義 神戸早D．．．．

著者情報 平原エンジニアリングサービス(株) 村上 大吉郎 国立医薬品食品衛生研究所 配島 由二 (株)IHI検査計測 山村 隼志 ウシオ電機(株) 鈴木 浩子 三浦工業(株) 内藤 朋子 (一財)民生科学協会 藤巻 日出夫 千葉県．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 PQ計画書、記録書、報告書 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライメD．．．．

ISO-13485:2016に沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。 QSR（品質システム規則）査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 秩D．．．．

著者情報 松本 直哉 横浜国立大学 山口 高正 シヤチハタ(株) 中田 博保 大阪教育大学/大阪大学 旭野 欣也 シヤチハタ(株) 田中 巧 大東化成工業(株) 歌代 悟 (株)博展 五十嵐 章裕 アイメックス(株) 廣瀬 知砂子 女吹D．．．．

著者情報 金津 卓史　　　 塩野義製薬（株） 堀井 郁夫　　 （株）ファイザー 浜田 悦昌　　 （株）ファイザー 福田 文美　　 　エーザイ（株） 園田 二朗　　 　エーザイ（株） 須藤 宏和　　　中外製薬(株) 川口　．．．．．

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、202．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 被験者の健康被害補償方策に関する標準業務手順書 1. 目的 2. 被験者の健康被害補償のために必要な措置 3. 被．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 試薬管理規程 試薬管理手順書 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためａD．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 製品品質の照査規程 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDド．．．．．

平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプメD．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェアプロジェクト会議議事録テンプレート 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧ａD．．．．

著者情報 小野寺 博志 （独）医薬品医療機器総合機構 甲斐 修一 ハンティンドン ライフサイエンス(株) 佐藤 隆 トーアエイヨー(株) 三浦 慎一 第一三共(株) 山本 恵司 武田薬品工業(株) 堀井 郁夫 ファイザー(株)/昭．．．．．

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、202．．．．．

著者情報 岡田 豊和 氏　技術コンサルタント （元・住友化学(株)／JSR(株)、現(株)矢野経済研究所 客員研究員） 発刊日 2019年4月23日 体裁 B5判並製本　167頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 1.　目的 2.　適用範囲 3.　定義 4.　方針 5.　責務 6.　手順書等 7．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1 はじめに 　1.1 目的 　1.2 適用範囲 2 品質保証組織 3 アクティビティの日程 4 トレーニング計画 注意事項．．．．．

著者情報 松村 清利 元 大塚化学(株) 品質保証部 顧問 長谷川 隆 大塚製薬(株) 長山 敏 ファイザー(株) 仲川 知則 大塚製薬(株) 寶田 哲仁 持田製薬(株) 安藤 剛 (独)医薬品医療機器総合機構 高木 公司 元 中外製薬(．．．．．

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、202．．．．．

FDA QSRに沿った形の設計変更に関する規程・手順書・様式集です。 設計変更は厳密な手順に則って実施しなければなりません。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 OQ計画書、記録書、報告書 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライメD．．．．