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著者情報 発刊日 2017年11月28日 体裁 B5判上製本　653頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-162-1 Cコード C3058 内容情報 ◆ なぜ人は皮膚感覚を知覚できるか？神経回路、皮膚構造．．．．．

著者情報 菅沼　薫 株式会社エフシージー総合研究所 発刊日 2017年4月20日 体裁 A4判並製本フルカラー　265頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-154-6 Cコード C3047 内容情報 1.　．．．．．

著者情報 穂積 篤 (国研)産業技術総合研究所 後藤 景子 奈良工業高等専門学校 内藤 昌信 (国研)物質・材料研究機構 柳澤 憲史 長野工業高等専門学校 中野 万敬 名古屋市工業研究所 和泉 麻由佳 日本ペイント・サーフ．．．．．

著者情報 鈴木　徳昭　　 シミック(株) 満　志偉　　　 大塚製薬研発（北京）有限公司 島村　義樹　　 ホスピーラ・ジャパン(株) 赤さき　盛昭　　 シミック(株) 木城　昭義　　 グラクソスミスクライン(株) 藤居　磨D．．．．

著者情報 戸塚 善三郎 大阪大学大学院 金津 卓史 塩野義製薬（株） 内藤 真策 (株)大塚製薬工場 二宮 真一 積水メディカル(株) 野沢 耕平 積水メディカル(株) 羽倉 昌志 エーザイ（株） 家木 克典 （株）新日本科学 ．．．．．

著者情報 フェリング・ファーマ(株)　　小池　敏 ルートT技術士事務所　　　　根木 茂人 エーザイ(株)　　　　　　　　山口 龍一 (株)ファーマ・アソシエイト　宮原 匠一郎 発刊日 2021年8月26日予定 体裁 B5　約180．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ラベル管理規程 注意事項 様式はCD-Rで納品いたします。※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライ．．．．．

FDA QSRに沿った形の設計管理に関する規程・手順書・様式集です。 QSR（品質システム規則）では、 設計および開発計画 設計インプット 設計アウトプット デザインレビュ 設計検証 設計のバリデーション 設計移管 設戟D．．．．

著者情報 沖本 真也　沖為工作室合同会社　CEO　 発刊日 2023年4月26日 体裁 B5判並製本 96頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-301-4 Cコード C3058 内容情報 ●自動運転システムａD．．．．

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、202．．．．．

著者情報 勝 鎌政 (株)アールピーエム 樋口 史郎 (株)アールピーエム 川口 謙 (株)東レリサーチセンター 倍味 繁 (株)大塚製薬工場 松永 秀光 (株)大塚製薬工場 発刊日 2021年6月24日 体裁 B5判並製本　約100頁 発行．．．．．

FDA QSRに沿った形の識別管理に関する手順書です。 QSR査察においては、個々の部品から完成品まで、製造工程のあらゆる段階における識別方法について問われます。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を香D．．．．

著者情報 荻原　健一 (株)シー・キャスト 椎名　秀樹 アジレント・テクノロジー(株) 荻本　浩三 (株)島津製作所　 蜂谷　達雄 大日本住友製薬(株) 光部　篤人 中外製薬工業(株) 梅谷　俊輝 協和発酵キリン(株) 中野＝D．．．．

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、202．．．．．

著者情報 内田恵理子　　国立医薬品食品衛生研究所 山下拓真　　国立医薬品食品衛生研究所 山本武範　　国立医薬品食品衛生研究所 井上貴雄　　国立医薬品食品衛生研究所 山口照英　　金沢工業大学 直田みさき　　（．．．．．

著者情報 大手国内製薬企業　実務担当者 発刊日 2013年2月27日 体裁 B5判並製本  99頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-066-2 Cコード C3047 内容情報 第1章　P．．．．．

厚労省ER/ES指針では、数多くの標準業務手順書（SOP）の作成が要求されています。 厚労省ER/ES指針は、具体的な要件が記載されておらず、企業各社が自主的に定義しなければなりません。 試行錯誤を繰り返すより、サメD．．．．

著者情報 平賀 正太郎　東京大学　　　　　　　　　　　　 中本 高道　東京工業大学 東原 和成　東京大学　　　 伊関 方晶　東京工業大学 山口 正洋　高知大学　　　 林 寛人　東京工業大学 加藤 寛之　大和サービス．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェアプロセス逸脱報告書テンプレート 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するａD．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ソフトウェアプロジェクト監査報告書テンプレート 注意事項 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧ａD．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1 はじめに 　1.1 目的 　1.2 適用範囲 　1.3 ソフトウェア識別 　1.4 ソフトウェア改訂履歴 2 システム要件 ．．．．．

FDA QSRに沿った形の苦情管理に関する規程・手順書・様式集です。 FDAが要求する苦情管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 サプライヤー管理手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 役割と責任 5. 購買管理に関する規程 　5.1 吹D．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 1. 用語集 2. 参照資料 3. 目的 4. 医療機器：概要 5. リソース計画 6. フィードバック手順の対応 　6.1. フメD．．．．

FDA QSRに沿った形の作業環境管理手順書です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス．．．．．

MDSAP（Medical Device Single Audit Programの略）はオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1刀D．．．．

ISO-13485:2016に沿った形の内部監査に関する規程・手順書・様式集です。 FDAは、4半期に一度の内部監査を求めています。 内部監査を実施するために必要な手順書、様式を整備しておかなければなりません。 MS-Word形．．．．．

著者情報 発刊日 2020年8月27日 体裁 B5判並製本　223頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-219-2 Cコード C3058 内容情報 第1章 環境発電／エネルギーハーベスティング技術と市場の．．．．．

著者情報 向井 孝志 　　ATTACCATO合同会社 佐藤 登 　 　　名古屋大学／エスペック(株) 沖本 真也 　　(株)グローバルインフォメーション 発刊日 2019年12月20日 体裁 B5判並製本　158頁 発行 サイエンス＆テクノロ．．．．．

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異．．．．．